Аджови раствор для подкожного введения 150мг / мл 1,5мл шприц № 1

1 мл содержит
Действующее вещество фреманезумаб 150 мг.
Вспомогательные вещества: L-гистидин 0,543 мг, L-гистидин гидрохлорид моногидрат 2,620 мг, сахароза 66 мг, динатрия эдетат дигидрат 0,136 мг, полисорбат 80 0,02 % м/о, вода для инъекций до 1 мл.

Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени.
Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.

Доступны два режима дозирования:
1) 1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций (225 мг) или
2) 1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций (675 мг), которые вводятся посредством трех последовательных инъекций.

Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач. При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии. После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость. Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно.

Пропущенная доза
Если доза лекарственного препарата Аджови, согласно графику приема, была пропущена, необходимо ввести ее как можно скорее. Возмещение пропущенной дозы путем ее удвоения не требуется.

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данные о применении препарата Аджови у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. Исходя из результатов популяционного фармакокинетического анализа коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушения функции почек и/или печени
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Дети
Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови у данной группы пациентов не установлены.

Способ применения
Препарат вводится подкожно.
Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.
Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует менять места инъекций при многократном назначении препарата. Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и следовать ей при каждом использовании препарата Аджови.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Аджови
Важная информация:
• Каждый шприц предназначен только для однократного использования.
• Каждый шприц препарата Аджови содержит 225 мг фреманезумаба. В зависимости от назначенного врачом режима дозирования могут потребоваться один или три шприца.
• Препарат Аджови вводится подкожно. Перед использованием необходимо пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций у лечащего врача или медицинской сестры.
• Следует внимательно прочесть инструкцию по медицинскому применению препарата Аджови, чтобы узнать больше о лекарственном средстве.
• Нельзя тянуть поршень обратно, так как это может привести к поломке шприца.
• Нельзя встряхивать шприц, так как это может повлиять на работу медицинского устройства.
• Если в картонной пачке остались неиспользованные шприцы необходимо незамедлительно убрать ее обратно в холодильник.

Шаг 1 Подготовка к проведению подкожной инъекции
a) Убедитесь в том, что все необходимое для инъекции в наличии:
- один (при дозе 225 мг) или три (при дозе 675 мг) одноразовых предварительно заполненных шприца препарата Аджови,
- спиртовая салфетка,
- ватный тампон,
- контейнер для использованных шприцев или острых отходов.
б) Поместите расходные материалы на чистую ровную поверхность.
в) Для уменьшения дискомфорта во время инъекции дайте препарату Аджови нагреться до комнатной температуры в течение 30 мин:
- избегайте воздействия на шприц прямого солнечного света,
- не нагревайте шприц с помощью микроволновой печи или любого иного источника тепла.
г) Вымойте руки с мылом и насухо вытрите их полотенцем.
д) Осмотрите шприц с препаратом Аджови, убедитесь, что:
- на этикетке указано наименование Аджови,
- шприц содержит прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета,
- наличие мелких пузырьков воздуха в предварительно заполненном шприце, является нормальным и допустимым.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если:
- шприц поврежден,
- срок годности, указанный на этикетке шприца (а также картонной пачке) истек,
- раствор выглядит мутным, изменил окраску или содержит посторонние видимые частицы.
е) Выберите место для инъекции:
Возможные зоны для самостоятельных инъекций: зона живота (примерно 5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится, по крайней мере, на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха), задняя часть плеча. Для инъекций в труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) может потребоваться помощь другого человека. Если при введении дозы 675 мг используется одна и та же анатомическая область для трех отдельных инъекций (3 отдельных одноразовых предварительно заполненных шприца), необходимо убедиться, что вторая и третья инъекции производятся не в то же место введения, которое было использовано для предыдущих инъекций.
НЕ СЛЕДУЕТ:
- проводить инъекции в болезненные места, покрасневшие участки кожи, в области с огрубевшей кожей, с уплотнениями, гематомами, татуировками, шрамами или растяжками,
- вводить препарат Аджови в то же место, в которое был введен другой лекарственный препарат.
ж) Подготовьте место для инъекции: обработайте зону инъекции салфеткой, смоченной спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10 секунд.
Шаг 2 Техника выполнения подкожной инъекции
a) Снимите (потяните в прямом направлении) защитный колпачок с иглы:
Не прокручивайте защитный колпачок. После снятия колпачка с иглы одноразового шприца не прикасайтесь к игле и не надевайте повторно защитный колпачок на иглу во избежание травмы или инфекции.
б) Введите препарат, выполнив следующие 4 действия:
1. Предварительно слегка соберите не менее 2,5 см кожи в обработанной зоне для инъекций в складку большим и указательным пальцами.
2. Располагая иглу шприца под углом 45 – 90 градусов к месту инъекции проколите кожу.
3. Когда игла полностью войдет в кожу, равномерно надавливайте большим пальцем на упор поршня шприца.
4. Медленно и равномерно надавливайте на упор поршня, вводя содержимое шприца в место инъекции полностью.
в) Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.
г) Осторожно прижмите чистый ватный тампон к месту инъекций на несколько секунд. Не трите место инъекции.
Шаг 3 Утилизация
Поместите шприц и сопутствующие материалы в контейнер для использованных шприцев или острых отходов. Не выбрасывайте снятые иглы, шприц или предварительно заполненный шприц вместе с бытовым мусором. Спросите у врача или провизора, как утилизировать препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.
Если Вам назначена доза 675 мг (3 шприца) для того, чтобы полностью ее вести повторите этапы с Шаг 1 д) по Шаг 3 со 2-м и 3-м предварительно заполненным шприцем.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Возраст до 18 лет.

Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Особые указания»).

Профилактическое лечение мигрени у взрослых, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

2 года.

Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл.
По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой части и внешней твердой части