Парсабив раствор для внутревенного введения 2.5 мг / 0.5 мл 0.5 мл № 6 (флакон) (в пачке)

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, которые снижают концентрацию кальция в сыворотке (например, цинакальцет или деносумаб).
Не применяйте препарат Парсабив с другими лекарственными препаратами, содержащими цинакальцет. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно цинакальцет.

Препарат Парсабив содержит
Действующим веществом является этелкальцетид.
Каждый флакон содержит 2,5 мг этелкальцетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, янтарная кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций (см. раздел "Особые указания": препарат Парсабив содержит натрий).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Парсабив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто отмечается снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия) (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
Если Вы почувствуете онемение или покалывание в области рта или в конечностях, мышечные боли или спазмы или у Вас возникнут судорожные припадки (судороги), немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Это может свидетельствовать о слишком низкой концентрации кальция в крови.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Парсабив
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Мышечные спазмы
• Низкая концентрация кальция в крови без каких-либо симптомов

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Головная боль
• Ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация хронической сердечной недостаточности)
• Нарушения электрической активности сердца, проявляющиеся в удлинении интервала QT на электрокардиограмме
• Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• Боль в мышцах (миалгия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Судорожные припадки (судороги или конвульсии); см. дополнительную информацию в разделе "Особые указания"

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая начальная доза препарата Парсабив составляет 5 мг. Она будет введена лечащим врачом в конце процедуры гемодиализа. Препарат Парсабив будет вводиться 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или снижена до 2,5 мг в зависимости от ответа на лечение.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно.
Препарат Парсабив будет вводиться Вам через трубку (кровопроводящую магистраль), которая соединяет Вас с гемодиализным аппаратом.
Во время лечения препаратом Парсабив Вам может потребоваться прием препаратов кальция и витамина D. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Не применяйте препарат Парсабив:

• если у Вас аллергия на этелкальцетид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в составе);
• если у Вас очень низкая концентрация кальция в крови. Лечащий врач будет проверять у Вас концентрацию кальция в крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Действие препарата Парсабив у беременных женщин не изучалось. Неизвестно, может ли препарат Парсабив причинить вред Вашему будущему ребенку. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Парсабив во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, может ли препарат Парсабив проникать в грудное молоко. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Парсабив, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Парсабив для матери.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Парсабив на фертильность у человека.

Перед применением препарата Парсабив проконсультируйтесь с лечащим врачом
Перед тем как Вам введут препарат Парсабив, сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись:

• проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или аритмия (нарушение сердечного ритма);
• судорожные припадки (судороги или конвульсии).

Низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)
Препарат Парсабив снижает концентрацию кальция в крови. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет любой из перечисленных симптомов: спазмы, подергивания или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или в области рта или судорожные припадки, спутанность или потеря сознания. Дополнительную информацию см. в разделе "Побочные эффекты".
Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация ХСН)
Снижение функции миокарда, артериальная гипотензия и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется или ранее имелась сердечная недостаточность: Вам может потребоваться тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Дополнительную информацию см. в разделе "Побочные эффекты".
Желудочковая аритмия и удлинение интервала QT, связанное с понижением концентрации кальция в крови
Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к такому изменению сердечного ритма, как удлинение интервала QT, и как следствие, к развитию желудочковой аритмии. Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Ваших ближайших родственников имеются нарушения сердечного ритма или ранее имелись случаи внезапной сердечной смерти. Сообщите также лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет нехарактерное учащенное или сильное сердцебиение, или если у Вас имеются проблемы с сердцем, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма. В таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Дополнительную информацию см. в разделе "Побочные эффекты".
Судороги
Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись судороги: в таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.
Адинамическая болезнь кости
При очень низкой концентрации ПТГ в течение длительного времени может развиться адинамическая болезнь кости, характеризующаяся нарушением структуры костной ткани, которую можно диагностировать только по результатам биопсии. Во время лечения препаратом Парсабив у Вас постоянно будут контролировать концентрацию ПТГ, и если она станет слишком низкой, Вам могут снизить дозу препарата Парсабив.
Дети и подростки
Препарат Парсабив не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Парсабив не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее некоторые симптомы пониженной концентрации кальция (такие как судороги или конвульсии) могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Парсабив содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Парсабив показан к применению для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с 18 лет и старше с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.

При вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы (четыре небольшие железы в области шеи) вырабатывают слишком большое количество паратиреоидного гормона (ПТГ). "Вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например болезнью почек. Вторичный гиперпаратиреоз может привести к вымыванию кальция из костей, что, в свою очередь, может стать причиной возникновения болей в костях, переломов костей, а также заболеваний крови и кровеносных сосудов. Препарат Парсабив помогает контролировать содержание кальция и фосфатов в организме путем контроля концентрации ПТГ.

Препарат Парсабив содержит действующее вещество этелкальцетид, которое относится к группе препаратов, регулирующих обмен кальция и снижающих концентрацию паратиреоидного гормона (средства, регулирующие обмен кальция; антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средства).